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首款国产长效八因子产品上市申请获受理

    2021年12月23日,bat365在线平台网站长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(以下称“晟斯长效八因子”)的上市许可申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。
 

 
    晟斯长效八因子是首款国产长效重组凝血八因子产品,拟用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。

    最近十年,欧美发达国家逐渐采用长效八因子产品进行血友病A预防治疗。我国血友病A患者对药品的需求也逐渐从最初的出血控制,逐步向出血预防转变,特别是国内儿童患者中的预防治疗比例已经大幅上升。然而目前国内长效八因子产品仍是空白,已成为我国普及血友病A预防治疗的最大临床需求。

    晟斯长效八因子的临床研究,证明了其卓越的临床优势,不仅可以有效降低患者用药频率,减少血友病A患者药物注射的时间和痛苦,而且可以较长时间维持体内较高的八因子水平,极大降低自发出血次数,显著提升病人的生活质量和品质,更可以提高对关节等部位的保护,大幅降低患者生命周期内的残疾发生率,使血友病A患者生命状态更加积极活跃,回归正常的生活。

    晟斯长效八因子不但可以充分保障国内患者的用药需求,把我国血友病的治疗水平从全球落后,一跃提升至领先地位,也能为全球患者提供最佳的治疗方案,具有极为重大的社会意义。

    随着我国社会经济的不断发展以及国家医保等政策不断完善,我国血友病患者过上正常生活的目标,已经指日可待。
 
晟斯生物简介:

    bat365在线平台网站及其子公司上海晟斯、北京晟斯和郑州晟斯,聚焦于全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足临床需求。公司基于领先的蛋白表达平台和蛋白修饰平台,开发具有全球领先性能和安全性的重组长效和超长效的凝血因子产品(八因子、九因子和七因子),并进入代谢疾病和抗肿瘤领域,多款新药在研。

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