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晟斯生物:首款国产长效活化重组七因子获批临床

    2022年10月08日,bat365在线平台网站(以下简称“晟斯生物”)自主研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”(以下简称“晟斯109”),获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)两项I类新药临床试验许可,在12岁以上青少年和成年伴抑制物的血友病A/B患者(先天性八因子/九因子缺乏)中开展临床研究。


 

    抑制物是血友病患者针对外源性凝血因子产品(八因子/九因子)输注后产生的中和性抗药抗体,是血友病替代治疗中最严重的并发症。抑制物产生后,常规的因子替代治疗疗效会降低或无效,导致患者出血性相关病变的发生率增加,出血治疗的难度大大增加。
随着我国血友病患者替代治疗用药量的提升,伴抑制物血友病患者的注册数量也在逐年增加。最新的调研显示,我国潜在伴抑制物血友病患者接近3万人。考虑到上述比例低于国际统计数据,推测国内还有很多伴抑制物患者尚未登记,未得到有效治疗。

    目前,国内伴抑制物患者止血治疗的首选一线药物是活化重组七因子。但活化七因子产品壁垒极高,上市产品很少。国内尚未有同类产品上市,由进口产品垄断市场,定价高昂,极大地限制了产品在国内患者中的普及。而且,已上市重组活化七因子产品,具有半衰期极短的天然瓶颈,不仅对临床操作带来了不便,而且还增加了治疗费用,给患者家庭和社会带来了沉重的负担。

    晟斯109通过独创的双头同源二聚Fc融合技术,可在维持活化七因子止血疗效的同时,大大提高其体内半衰期。并且,晟斯109具有领先的生产工艺和产能,有显著的成本优势,有望显著降低患者支付负担,极大提高产品的可及性。未来晟斯109上市后,将打破进口产品的垄断,充分满足患者对产品的需求,增加病人依从性,降低患者家庭和社会的经济负担,具有极为重大的社会意义。
 
    晟斯生物简介:

    bat365在线平台网站及其子公司北京基科晟斯医药科技有限公司、郑州晟斯生物科技有限公司、晟斯(上海)生物制药有限公司、上海晟斯携友生物科技有限公司,聚焦于全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足临床需求。公司基于领先的蛋白表达平台和蛋白修饰平台,开发具有全球领先性能和安全性的重组长效和超长效的凝血因子产品(八因子、九因子和七因子),并进入代谢疾病和抗肿瘤领域,多款新药在研。


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