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晟斯生物战略优化长效八因子产品的上市申请

近日,我司关注到某些微信公众号,发布了有关我司产品“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(简称晟斯107)上市申请未获批准的不实内容。
 

针对上述不实信息,我司特此公告:

因产品开发战略的优化,我司已主动撤回晟斯107的上市申请(12岁以上青少年与成年人用药),且将于近期完成技术资料的补充研究,并重新提交晟斯107产品的上市许可申请。同时,我司已完成晟斯107在12岁以下儿童中的临床I期研究,拟于近期启动临床III期临床研究。

同时,我司郑重提醒,继续转发或传播相关不实信息,视为恶意损害我司利益的行为,我司将保留追究其法律责任和经济赔偿的权利。

 

晟斯107可用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制,也可满足1周2次给药频率的预防治疗需求,是首款国产长效重组凝血八因子产品1类新药。

近年来,我国血友病A患者对药品的需求逐渐从最初的出血控制,逐步向出血预防转变,特别是国内儿童患者中的预防治疗比例已经大幅上升。然而目前国产长效八因子仍是空白,已成为我国普及血友病A预防治疗的最大临床需求。

晟斯107的临床研究,证明了其卓越的临床优势,不仅可以有效降低患者用药频率,减少血友病A患者药物注射的时间和痛苦,而且可以较长时间维持体内较高的八因子水平,极大降低自发出血次数,显著提升病人的生活质量和品质,更可以提高对关节等部位的保护,大幅降低患者生命周期内的残疾发生率,使血友病A患者生命状态更加积极活跃,回归正常的生活。

我司在研的长效凝血因子产品(八因子、九因子和七因子)的临床研究和上市申报陆续稳步推进,为公司良好的发展局面打造了坚实的基础。除晟斯107外,“一周一次”超长效八因子产品,“注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”已完成II期临床研究,半衰期超过30小时,已经达到国际领先水平;长效七因子,“注射用重组人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”,是全球唯一在研二代长效七因子,目前已启动I期临床研究的患者招募;超长效九因子产品,“注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白”,拟于近期提交IND申报。

我司布局的全系列凝血因子产品,不但可有效满足国内患者的用药需求,把我国血友病的治疗水平从全球的落后位置,提升到领先的位置,也能为全球患者带来提供最佳的治疗方案。

 

晟斯生物简介:

bat365在线平台网站及其子公司北京基科晟斯医药科技有限公司、郑州晟斯生物科技有限公司、晟斯(上海)生物制药有限公司、上海晟斯携友生物科技有限公司、上海晟斯润康生物技术有限公司,聚焦于全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足临床需求。公司基于领先的蛋白表达平台和蛋白修饰平台,开发具有全球领先性能和安全性的重组长效和超长效的凝血因子产品(八因子、九因子和七因子),并进入代谢疾病和抗肿瘤领域,多款新药在研。


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